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国内首个重组亚单位新冠疫苗完成二期试验:安全性免疫原性好

原标题:国内首个重组亚单位新冠疫苗完成二期试验:安全性免疫原性好  我国首个重组亚单位新冠疫苗已完成I、II 期临床试验,数据证明其有很好的安全性和免疫原性,可以继续开展下一步临床试验

  原标题:国内首个重组亚单位新冠疫苗完成二期试验:安全性免疫原性好

  我国首个重组亚单位新冠疫苗已完成I、II 期临床试验,数据证明其有很好的安全性和免疫原性,可以继续开展下一步临床试验。

  10月29日,民营疫苗企业重庆智飞生物制品股份有限公司(以下简称“智飞生物”)发布公告称,近日接到其全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司(以下简称“智飞龙科马”)的上报,获悉由智飞龙科马与中国科学院微生物研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)获得了I、II 期临床试验安全性和免疫原性的关键数据,结果证明,该疫苗在符合本临床试验方案的人群中具有很好的安全性和免疫原性,可以继续开展下一步临床试验。

  公开报道显示,6月19日,该疫苗获得国家药品监督管理局药物临床试验批件,Ⅰ期临床试验分别在重医附二院和首都医科大学北京朝阳医院开展。7月10日,智飞生物宣布,该款新冠疫苗在湖南省湘潭县疾病预防控制中心启动Ⅱ期临床试验。

  该款疫苗是中国首个重组亚单位新冠疫苗,也是全球第二个进入临床试验的重组亚单位新冠疫苗。据《重庆晨报》此前报道,重组亚单位新冠疫苗采用重组DNA技术,以新型冠状病毒刺突糖蛋白(S蛋白)的受体结合区(RBD)作为抗原,再辅以传统佐剂研制而成。

  智飞生物10月29日的公告还声明了同类药品的市场状况:公司研发的重组新型冠状病毒疫苗(CHO 细胞)拟用于防御新型冠状病毒的感染,属于预防用生物制品 1 类。截至本公告披露日,国内外尚无同类产品上市。

  一个月前,9月29日,智飞生物曾发布公告,称收到智飞龙科马上报信息,获悉智飞龙科马收到安徽省药品监督管理局换发的《药品生产许可证》, 在原许可证的基础上,对药品生产范围等予以变更。

  智飞生物表示,智飞龙科马药品生产许可证在原生产范围基础上增加重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞),标志着智飞龙科马已具备重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)的生产条件和资格,有利于实施公司的疫苗产业战略规划。

  据证券时报微信公众号“时报新药观察”此前报道,国家卫健委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟认为,重组亚单位疫苗研发周期长,但应该是长期、规模化的首选。据了解,按现有产能计算,一旦获批,智飞龙科马的重组亚单位新冠疫苗年产能可达3亿剂、1.5亿人份。

  智飞生物官网显示,其系一家集疫苗、生物制品研发、生产、销售、推广、配送及进出口为一体的生物科技企业,2010年9月在深交所挂牌上市(股票代码:300122),系第一家在创业板上市的民营疫苗企业。其旗下有五家全资子公司及一家参股子公司,智飞龙科马是其中一家。2019年10月21日,智飞生物公告对智飞龙科马进行增资,智飞龙科马的注册资本增加至7.65亿元,

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责任编辑:赖柳华 SN244

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